Chargé et Revue Qualification H/F - 78

Rattaché(e) au Responsable Métrologie Qualification VSI, vous assurez les missions ci-dessous dans le respect de la sécurité des règles pharmaceutiques, des coûts et des délais :

- Participer à l'élaboration des cahiers des charges concernant les équipements, les unités, les locaux

- Participer à la réception des équipements, des utilités, des locaux

- Appliquer la stratégie de qualification des équipements, définie dans le plan directeur respectif, et dans le respect des directives qualité et règlementaires

- Suivre le planning des projets de qualification des équipements en coordination avec les différents services du site

- Établir les livrables du processus de validation/qualification (analyses fonctionnelles, de risque, plan de validation...)

- Coordonner et exécuter les tests de qualification/validation

- Participer à la définition et mise en place des actions correctives suite aux éventuelles non-conformités

- Apporter son support lors des audits et inspections

- Collecter les données nécessaires à la réalisation de la revue de qualification des équipements

- Rédiger les rapports de revue de qualification

- Réaliser un suivi des actions correctives proposées et approuvées

- Rédiger les protocoles / rapports de requalification et participer à l'exécution des tests pour les applicables mis en exergue lors des revues

- Participer à la gestion des CAPA

De diplôme niveau Bac +3, ingénieur ou équivalent vous êtes doté(e) dune expérience professionnelle minimale de 2 en industrie pharmaceutique, et en assurance qualité (apprentissage acceptée).

Vous êtes méthodique consensuel(le), autonome, rigoureux(se), vous savez faire preuve d'adaptation et avez une forte appétence pour le terrain. Le poste est sujet à des déplacements.

Vous aimez le travail d'équipe pluridisciplinaire et le partage d'idées.

La maitrise de l'anglais technique tant à l'écrit qu'à l'oral est un plus.

NextPharma SAS Limay est une filiale de NextPharma Technologies créé en 2000 et dont le siège est situé en Allemagne.

NextPharma est un des leaders mondiaux de la sous-traitance pharmaceutique et biotechnologique et propose une large gamme de services depuis les premières phases de développement, les fabrications pour études cliniques jusqu'à la production de lots industriels commerciaux.

Le site de Limay est situé à l'ouest de Paris et est un centre d'excellence pour la production et le conditionnement de formes liquides non stériles telles que des solutions. Ce site produit également des formes semi solides (suppositoires) et des formes solides (gélules). Par ailleurs, NextPharma Limay peut fournir un grand choix de services de développement pharmaceutiques (analytiques, galéniques, affaires réglementaires et essais cliniques) et bénéficie d'un magasin logistique grande hauteur entièrement automatisé.